gmp的四个关键要素包括如下内容:
第一要素:生产与管理需要合适的人来完成。专业的人做专业的事情。核心的管理者。
第二要素:选用良好的原材料,材料的好坏,影响到产品质量的好坏,因此把原料作为衡量的第一步。
第三要素:采用适当的工艺,合理的工艺流程会,节省不必要的浪费。
第四要素:采用规范的厂房及机器设备,设备的好坏影响到生产的效率。
Good Manufacturing Practice(GMP)是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度,是通过对生产过程中的各个环节、各个方面提出一系列措施、方法、具体的技术要求和质量监控措施而形成的质量保证体系。
GMP管理的要素可以概括为人、机、料、法、环五个方面。
①人包括管理人员、技术人员等;
②机指仪器设备、工器具、清洁工具、取样工具等;
③料指原辅料、中间产品、成品、标识等;
④法指法规、规范、管理制度、操作规程等;
⑤环指环境条件、厂房设施等。
GMP是英文GoodManufacturing。
Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”,由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意,加之,在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度,所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good。